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首頁>新聞與媒體>新聞內容

復星醫藥和 BioNTech宣布其mRNA候選疫苗BNT162b2 獲中國國家藥監局臨床試驗批準

2020年11月13日
(德國美因茨和中國上海,2020年11月13日)11月13日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(復星醫藥,股票代碼:600196.SH,02196.HK)和BioNTech SE(BioNTech,納斯達克股票代碼:BNTX)共同宣布,其新型冠狀病毒mRNA候選疫苗BNT162b2獲中國國家藥品監督管理局臨床試驗批準。

復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示:“作為抗擊新冠疫情的終極武器,新冠疫苗具有重大戰略意義,將對整個世界的經濟發展和社會穩定起到關鍵性作用。mRNA疫苗在中國臨床試驗的快速推進,與中國藥監部門的大力支持密不可分。我們與合作伙伴BioNTech始終緊密合作,努力推動mRNA疫苗在中國的臨床試驗和商業化進程,從而能更好地保障疫苗在大中華區的供應?!?br />
BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin博士表示:“不久前我們Ⅲ期研究的首次中期分析結果顯示,首選候選疫苗BNT162b2可有效預防新型冠狀病毒。而此次在中國開展該疫苗的臨床試驗,也標志著我們在應對這場全球公共衛生危機中重要的一步。時間在這場抗疫中十分關鍵,我們很感激藥監部門的支持以及能攜手復星醫藥在中國共同協作。我們將繼續與復星醫藥緊密合作來推進在中國的臨床試驗,同時進一步評估候選疫苗的安全性和有效性?!?br />
雙方擬于條件具備后在中國境內開展BNT162b2的II 期臨床試驗。2020年3月13日,復星醫藥成為BioNTech在中國的戰略合作伙伴,共同在中國大陸及港澳臺地區開發、商業化基于其專有的 mRNA 技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品。

BNT162b2為預防用生物制品,擬主要用于預防新型冠狀病毒肺炎。截止目前,BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于III期臨床試驗中,并獲得美國FDA(即美國食品藥品管理局)快速通道審評認證。

mRNA(Messenger RNA,信使核糖核酸)是攜帶遺傳信息的小型核酸片段,為人體細胞提供指令,產生靶標蛋白,即抗原,從而激活人體免疫反應,抵抗相應的病毒。與傳統疫苗相比,mRNA疫苗具有四點鮮明的優勢:第一,不帶有病毒成分,沒有感染風險;第二,能夠快速開發新型候選疫苗;第三,體液免疫及T細胞免疫雙重機制,免疫原性強;第四,容易大量生產,支持全球供應的目標。

關于復星醫藥:
上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”,股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是中國領先的醫療健康產業集團。復星醫藥的業務發展立足中國、布局全球,以藥品制造與研發為核心,覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。

復星醫藥集團以創新研發為核心驅動因素,持續完善“仿創結合”的藥品研發體系,打造了小分子創新藥、高價值仿制藥、生物藥、細胞治療等國際研發平臺。

面向未來,復星醫藥集團在“4IN”(創新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)戰略的指導下,秉承“持續創新·樂享健康”的品牌理念,致力于成為全球主流醫療健康市場的一流企業。

了解公司更多資訊可登錄官網:www.xgcscars.com。

關于BioNTech:
BioNTech是新一代免疫治療公司,致力于開創性研發腫瘤和其他重癥的新型治療藥物。公司探索了大量的計算類研發與治療藥物平臺,以快速研發新的生物制藥產品。其廣泛的腫瘤候選產品包括個體化的和基于mRNA 的現成治療藥物、創新的嵌合抗原受體T 細胞、雙特異性檢查點的免疫調節劑、靶向癌癥抗體和小分子藥物。憑借在mRNA 疫苗研發領域和內部生產能力方面的深厚的專業知識,BioNTech 及其合作者正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤產品線的多種mRNA 候選疫苗。 BioNTech與全球多家制藥合作伙伴建立了廣泛的關系,包括Genmab 公司、賽諾菲公司、拜爾動物保健、羅氏集團的成員基因泰克、Genevant 、雷杰納榮制藥、復星醫藥和輝瑞。

更多信息,請瀏覽公司官網www.BioNTech.de。 

BioNTech公司前瞻性聲明
本新聞稿包含了BioNTech公司根據1995年私人證券訴訟改革法案的相關定義而公布的“前瞻性聲明”,包括但不限于:BioNTech公司抗擊新冠疫情的努力;BNT162臨床試驗的開始時間以及臨床試驗預期數據公布;任何潛在的使用授權或批準時間;BNT162的潛在安全性和有效性;BioNTech公司和輝瑞以及復星醫藥之間為研發潛在的新冠肺炎疫苗而開展的合作;BioNTech公司為支持臨床研發而供應必要的BNT162數量的能力,和此類疫苗獲批后的市場需求。本新聞稿中的各種前瞻性聲明,都是基于BioNTech管理層當前的期望和對未來事件的信念,其中包含諸多風險和不確定性,因而可能導致實際的結果與此類前瞻性聲明的內容之間存在較大的和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限于:在研發新冠肺炎疫苗方面的競爭;在更大型和多樣化的臨床實驗中產生相當臨床結果的能力;有效擴大生產力的能力和其他潛在困難。如需了解這些和其它相關風險與不確定性的討論,可參閱 BioNTech 2020年3月31日在SEC備案的表20-F公司年報之中,SEC的網站為www.sec.gov。本新聞稿的所有信息都以截止于發布之日為準,除非應法律要求,否則BioNTech公司沒有更新這些信息的義務。 
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